Akreditimi

Hyrje ne ISO 15189:2012

 

ISO 15189 Laboratorët mjekësorë – Kërkesat për cilësinë dhe kompetencën janë një standard ndërkombëtar që specifikonkërkesat e sistemit të menaxhimit të cilësisë,veçanërisht për laboratorët mjekësorë . Standardi u zhvillua ngaKomiteti Teknik i Organizatës Ndërkombëtare për Standardizim 212 (ISO / TC 212). ISO / TC 212 i caktohet ISO 15189 një grupi pune për të përgatitur standardin bazuar në detajet e ISO / IEC 17025: 1999 Kërkesat e përgjithshme për kompetencën e laboratorëve të testimit dhe kalibrimit . Ky grup punues perfshinte dhenien e keshillave perdorueseve te laboratoreve mjekesore, duke perfshire specifikat per mbledhjen e mostrave te pacienteve, interpretimin e rezultateve te testimit, kohen e pranueshme te kthimit, menyren se si duhet te sigurohet testim ne nje emergjence mjekesore dhe rolin e laboratorit ne edukimin dhe trajnimin e stafit te kujdesit shendetesor. Ndërsa standardi bazohet në ISO / IEC 17025 dhe ISO 9001 , është një dokument unik që merr në konsideratë kërkesat specifike të mjedisit mjekësor dhe rëndësinë e laboratorit mjekësor për kujdesin e pacientit.

Informacioni yne mbi ISO 15189:2012

Nga se dallon ne strukturen dhe cilesi analitike nje laborator i akredituar nga nje i pa akredituar.
Se pari qe ne momentin qe pacienti vendos te beje analizat ai ploteson formularin analitik ( shih formularin)
i cili do te sherbeje per te sqaruar laboratoret mbi semundjet e tij dhe medikamentet. Kjo eshte tepere rendesishme pasi ne fazen pas analitike kur kontrollon analizat shikohen rezultatet e uleta dhe te rritura, verifikohen me semundjen qe paraqet ose jo, shikohen medikamentet, pasi cdo medikament ndikon ne uljen ose rritjen e nje rezultati. Me pas pasi pacienti rregjistrohet, ai pajiset me barcode te personalizuar i cili vendoset ne kontenierin qe do te mbaje analizen e tij.
Barkodi eshte teper secifik per nje laborator te akredituar, pasi kur pacienti drejtohet ne mjedisin e marrjes se gjakut, ai vjen i pajisur me barkodin.
Ky sistem ofron 100% siguri ne mosngaterrimin e analizave dhe ne te njejten kohe laboratori eshte i pajisur me nje sistem automatik skanimi te cdo barkodi i cili iu jep mundesi te aksesojne sipas tij, te dhenat e cdo pacienti. Kjo shmang gabimet njerezore te ngaterrimit te pacienteve.
Faza analitike.
Laboratoret e akredituar jane te detyruar te perdorin kontroll internal cdo dite.
(shih Z Score )
Kontrolli internal prodhohet nga prodhuesit e apareteve dhe eshte dy llojesh, normal dhe patologjik. Ne formular jepen analizat qe ben mostra e kontrollit perkates me nje vlere puntuale me nje tolerance zakonisht +- 10% . Para se te filloj punen me analize laboratori vendos kontrollin interval, merr rezultatet i kalon ato ne sistem ku menjehere llogaritet Z Score. ( Shih Z score exel)
Z Score eshte nje veprim statistikor qe llogarit sa leviz rezultati nga vlera Torpet. Laboratoreve te akredituar kjo u jepet +- 2%. Nese vlera e nje rezulati eshte mbi ose nen 2%, laboratorit nuk i lejohet te analizoje kete analize.
Analisti duhet te shikoje problemin, kalibron dhe fut analize ne zonen e duhur. Laboratoret e akredituar kontrollohen cdo vit nga auditi per kontrollin internal, po laboratoret e paakredituar? A bejne internal kontroll dhe a kontrollohen per to?
Varet, kjo eshte thjeshte nje ceshtje qe mbetet ne ndergjegjene e tyre. 
Kontrolli eksternal
Ky kontroll kryhet cdo muaj nga kompani nderkombetare. Laboratorit i vjen moster me nje formular analizash.
Laboratori e punon mostren dhe hedh ne sistemin e kompanise se huaj rezulatatet e tij.Pas nje muaji dalin rezultatet online dhe dergohen formularet sesi kane qene rezultatet tona.
Keto rezultate jane te pranueshme me Z Score +-2%. Keto rezultate krahasohen paralelisht me rezultatet e laboratoreve te tjere te akredituar ne Europe.
Laboratori “ALK” eshte i pajisur me certifikimin e kompanise Gjermane RfB , e cila eshte nje kompani qe permban 1200 laboratore te akredituar . Po laboratoret e paakredituar a kryejne external kontroll? Padiskutim qe jo, pasi external kontroll eshte nje skeme qe percaktohet dhe futen vetem laboratoret e akredituar pikerisht ky mbetet dhe nje ndryshim madhor per laboratoret e akredituar pasi analizat e tyre jane detyrimisht te standartizuara me kualitetet e laboratoreve ne Europe.
Sistemi LIS eshte nje hallke tjeter e rendesishme ne laboratoret e akredituar. Ky program ben nje shenjim te analizave te pacientit e njofton cdo vlere te ulet apo te larte. Ne fazen pas analitike, verifikohen rezultatet dhe cdo rezultat teper i larte, jo bindes qe nuk perkoh me kliniken riperseritet dhe merret rezultati i dyte.
Me pas behet edhe kontrolli me mjek referues dhe pas shqyrtimit vendoset te jepet rezultati apo duhet te merret nje opionon tjeter nga laboratori referent.
Aktualisht laboratoret referent jane : Intermedica dhe Genius.
Programi i servisit te pajisjeve.
Cdo pajisje mjekesore laboratorike shoqerohet me manual servisi, ku ky I fundit percakton grafikun e servisit vjetor per sherbimet te ndryshme.
Laboratorit te akredituar Auditi i’u kontrollon cdo vit raporte te servisit nga prodhuesi, ku cdo servis apo mirembajtje duhet te perputhet me grafikun e manualit.
Ky sherbim ben te mundur qe pajisja te jete gjithmone ne vlerat optimale dhe si rrjedhim shmang gabimet analitke.
Arsyeja eshte se nje pajisje mund te punoje per frekuencat e matjeve jashte zones se lejuar

Informacion i zgjeruar mbi ISO 15189:2012

Komiteti Teknik i ISO (TC) 212 ka zhvilluar ISO 15189 (Testimi laboratorik mjekësor dhe sistemet e testimit diagnostik in vitro) Grupi Punues (GP) 1 (Cilësia dhe kompetenca në laboratorin mjekësor). Botimi i debutimit ISO 15189 [2] u publikua pas një ndërprerjeje trevjeçare nga drafti final dhe katër vjet pas botimit të botimit të parë të ISO / IEC 17025 [3]. Ajo shpejt u bë një standard i pranuar gjerësisht për akreditimin e laboratorëve mjekësorë. Botimi i dytë [4] u publikua në vitin 2007 për të ofruar të njëjtën strukturë si ISO / IEC 17025, e destinuar për testimin dhe kalibrimin në laboratorët e përgjithshëm dhe mund të shihet si “ISO / IEC 17025” për laboratorët mjekësorë. Kur një laborator mjekësor zgjedh një plan akreditimi, duhet të zgjedhë një organ akreditues i cili vepron sipas standardeve të duhura ndërkombëtare dhe që merr parasysh kërkesat e veçanta të kësaj fushe. Përpara vitit 2003 laboratorët mjekësorë mund të akreditoheshin sipas qasjes ISO / IEC 17025 dhe ata ishin në gjendje të ndryshonin sipas ISO 15189 sipas opsionit të tyre. Në varësi të organeve akredituese mund të jetë e mundur që një laborator mjekësor të zgjedhë midis ISO / IEC 17025 dhe ISO 15189 ose edhe të ketë të dyja akreditimet. Për shembull, kur një laborator mjekësor ka teste të akredituara ISO 15189 dhe gjithashtu ka një metodë kalibrimi për të kalibruar jo vetëm pajisjet e brendshme (që nuk kërkojnë akreditim ISO / IEC 17025), por edhe pajisje për klientët e jashtëm. Përpara vitit 2003 laboratorët mjekësorë mund të akreditoheshin sipas qasjes ISO / IEC 17025 dhe ata ishin në gjendje të ndryshonin sipas ISO 15189 sipas opsionit të tyre. Në varësi të organeve akredituese mund të jetë e mundur që një laborator mjekësor të zgjedhë midis ISO / IEC 17025 dhe ISO 15189 ose edhe të ketë të dyja akreditimet. Për shembull, kur një laborator mjekësor ka teste të akredituara ISO 15189 dhe gjithashtu ka një metodë kalibrimi për të kalibruar jo vetëm pajisjet e brendshme (që nuk kërkojnë akreditim ISO / IEC 17025), por edhe pajisje për klientët e jashtëm. Përpara vitit 2003 laboratorët mjekësorë mund të akreditoheshin sipas qasjes ISO / IEC 17025 dhe ata ishin në gjendje të ndryshonin sipas ISO 15189 sipas opsionit të tyre. Në varësi të organeve akredituese mund të jetë e mundur që një laborator mjekësor të zgjedhë midis ISO / IEC 17025 dhe ISO 15189 ose edhe të ketë të dyja akreditimet. Për shembull, kur një laborator mjekësor ka teste të akredituara ISO 15189 dhe gjithashtu ka një metodë kalibrimi për të kalibruar jo vetëm pajisjet e brendshme (që nuk kërkojnë akreditim ISO / IEC 17025), por edhe pajisje për klientët e jashtëm.
Dallimi në mes të qasjes ISO 9001 dhe ISO 15189 është se ISO 15189 është prania e drejtpërdrejtë e kërkesave laboratorike teknike mjekësore. Kuadri 15189 siguron një sistem të menaxhimit të cilësisë pranë kërkesave të menaxhimit ISO 9001: 2008, të plotësuar me specifikimet për kompetencën teknike që janë unike për laboratorët mjekësorë.
Modeli standard i menaxhimit të cilësisë bazohet në qasjen TQM Deming [5] [6] [7]. Figura 1 tregon një cikël të cilësisë që aplikohet në një laborator mjekësor sipas akreditimit ISO 15189. Udhëheqja është kritike për suksesin e të gjitha fazave të ciklit. Ndoshta, në rishikimin e ardhshëm të udhëzimeve, “klientët” do të zëvendësohen nga “palët e interesuara”, duke përfshirë jo vetëm klientët, por edhe të tjerët që duhet të verifikojnë praktikat e laboratorit, siç janë agjencitë rregullatore dhe akreditimi. Kjo terminologji është rishikuar tashmë në edicionin e tanishëm ISO 9001 (4.2 të [8]).
Kërkesat teknike të ISO 15189 aplikohen për kushtet e personelit, akomodimit dhe mjedisit, pajisjeve laboratorike, reagentëve dhe konsumit, proceseve të para-provimit, proceseve të ekzaminimit, sigurimit të cilësisë së rezultateve të proceseve të testimit, proceseve të pas-ekzaminimit, raportimit të rezultateve, rezultatet, dhe menaxhimin e informacionit laboratorik. Tabela 1 përmbledh këto kushte.

 Tabela 1: Përmbledhje e specifikimeve të ISO 15189

5.1 Personeli
5.6 Sigurimi i cilësisë së rezultateve të provimeve
Dokumentacioni i kualifikimeve të personelit, përshkrimet e vendeve të punës, prezantimi personal në programin e mjedisit organizativ, ofrimi i trajnimit, vlerësimi i kompetencës për person, shqyrtimi i performancës së personelit, arsimi i vazhdueshëm dhe zhvillimi profesional dhe shënimet personale të aftësive përkatëse.
Hartimi i procedurave të kontrollit të cilësisë për të verifikuar arritjen e cilësisë së synuar të rezultateve, materialeve të kontrollit të cilësisë, të dhënave të kontrollit të cilësisë, krahasimeve ndërlaboratorike, analizës së mostrave krahasuese ndërlaboratorike, vlerësimit të performancës laboratorike dhe krahasueshmërisë së rezultateve të provimeve.
5.2 Akomodimi dhe kushtet mjedisore
5.7 Proceset pas shqyrtimit
Objektet e laboratorit dhe të zyrës për të siguruar një mjedis të përshtatshëm për detyrat që duhen ndërmarrë, objektet e magazinimit, shërbimet e stafit, objektet për grumbullimin e mostrave të pacientëve, mirëmbajtjen e objekteve dhe kushtet mjedisore.
Rishikimi i rezultateve, ruajtja, ruajtja dhe asgjësimi i mostrave klinike.
5.3 Pajisjet laboratorike, reagentët dhe materialet konsumuese
5.8 Raportimi i rezultateve
Pajisjet: Procedura e dokumentuar, testimi i pranimit, udhëzimet për përdorim, kalibrimi dhe gjurmimi metrologjik, mirëmbajtja dhe riparimi, raportimi i dëmtuar dhe shënimet.Reagjentet dhe materialet e konsumit: Procedura e dokumentuar, pritja dhe magazinimi, testimi i pranimit, menaxhimi i inventarit, udhëzimet për përdorim, raportimi i pafavorshëm i incidenteve dhe të dhënat.
Raporti i rezultateve të provimeve, atributet e raportit dhe përmbajtja.
5.4 Proceset e para-provimit
5.9 Lirimi i rezultateve
Procedurat e dokumentuara, informacionet për pacientët dhe përdoruesit, formularët e kërkesës, mbledhjen dhe trajtimin e parë të mostrave, transportin e mostrës, marrjen e mostrës, trajtimin paraprak, përgatitjen dhe ruajtjen.
Procedurat e dokumentuara, përzgjedhja automatike dhe raportimi i rezultateve, dhe raportet e rishikuara.
5.5 Proceset e ekzaminimit
5.10 Menaxhimi i informacionit laboratorik
Përzgjedhja e procedurës së provimit e cila është vërtetuar për përdorimin e tyre të synuar, verifikimin e procedurave të analizës, validimin e metodave të testimit, pasigurinë në matjen e vlerave të matura të sasisë, intervalet biologjike referuese ose vlerat e vendimeve klinike dhe dokumentimin e procedurave të testimit.
Autoritetet dhe përgjegjësitë, dhe menaxhimin e sistemit informativ.
Nën-kapitujt 5.3, 5.5 dhe 5.6 kërkojnë specifikime për të cilat nuk ka harmonizim të praktikave – vini re se të gjitha rezultatet janë regjistruar dhe gjurmueshmëria e tij është supozuar:
  1. a) 5.3.1.4 Kalibrimi i pajisjeve dhe gjurmimi metrologjik
  1. Laboratori mjekësor merr pjesë në programet për kalibrimin dhe verifikimin e vërtetësisë, dmth., Për të përcaktuar dhe kontrolluar paragjykimin (analiza sistematike e gabimeve) e definuar si “dallimi midis pritjes së rezultateve të testimit dhe vlerës së pranuar referente” (2.18 nga 9) . Matja Saktësia (analiza e rastësishme e gabimit) gjithashtu matet dhe verifikohet. Ajo është përcaktuar si “shpërndarja e rezultateve të pavarura të matjeve të marra në kushte specifike, shprehet si devijimi standard ose koeficienti i variacionit” (2.15 nga [9]). Preferohet të përdoren materiale metrologjike të gjurmueshme. Kur këto materiale nuk janë në dispozicion, ose përdorimi i tij nuk është i rëndësishëm për vlerësimin e saktësisë, mund të përdoren materiale alternative. Për një diskutim më të thellë shih [10-12].
  1. b) 5.5 Proceset e ekzaminimit kërkojnë:
  • 5.1 Përzgjedhja e procedurës së ekzaminimit:Testet e reja përzgjidhen për qëllimin e saj klinik (përdorimi i synuar). Për shembull, një përzgjedhje e testit të shqyrtimit në një bankë gjaku duhet të sigurojë që një metodë me ndjeshmëri të lartë diagnostikuese [13] zgjidhet për të minimizuar rrezikun e mbetur (2.29 [14]) të infeksionit pas transfuzionit. ISO 15189 nuk rekomandon ndonjë qasje për të zgjedhur një test të ri. Zakonisht, ajo bazohet në një rishikim të literaturës duke përdorur rastet e validimit të metodave më të fundit.
  • 5.1.2 Verifikimi i procedurës së ekzaminimit:Të gjitha testet e përdorura pa ndryshime janë verifikuar duke përdorur të dhënat e informacionit të performancës të disponueshme nga prodhuesi. Verifikimi duhet të sigurojë dëshmi se kërkesat e performancës laboratorike janë plotësuar.
  • 5.1.3 Validimi i procedurës së ekzaminimit:Të gjitha testet janë të validuara sipas qëllimit të testit klinik / përdorimit të synuar / ndikimit të rezultatit në vendimin klinik. Prandaj, specifikimet, të tilla si gabimi total i lejueshëm, ndjeshmëria diagnostikuese dhe specifikat diagnostike zgjidhen në përputhje me rrethanat. ISO 15189 nuk përcakton asnjë metodë për validimin e metodës dhe nuk përcakton ndonjë qëllim / synime / pretendime. Llogaritjet bazohen në të dhëna eksperimentale.
  • 5.1.4 Pasiguria e matjes: ISO 15189 nuk rekomandon një metodologji për vlerësimin e pasigurisë së matjes, edhe pse kërkon pasigurinë e matjes së kalkulimit. Sidoqoftë, meqenëse ISO është anëtar i grupeve punuese të Udhëzuesit të Pasigurisë së Matjes (GUM) [15] dhe Fjalorit të Metrologjisë Ndërkombëtare (VIM) [9], supozohet se një “Qasje e Pasigurisë” ]) është i detyrueshëm. Duhet të përdoren modele empirike, mundësisht duke përdorur të dhëna nga vlefshmëria e fazës së procedurës së ekzaminimit. Nuk rekomandohet përdorimi i vlerësimit të cilësisë së jashtme (EQA) / zotërim i të dhënave të testimit (PT) si burim primar për shkak të heterogjenitetit të rezultateve [16]. Megjithatë, EQA / PT është ndoshta modeli më i zakonshëm në laboratorët mjekësorë me analiza të akredituara në ISO 15189. Ajo nuk përputhet me standardin pasi që zakonisht, ky përcaktim nuk është sipas përdorimit të synuar (klauzola 5.5.1.4 e [1]). ISO 15189 edicioni i dytë kërkoi që pasiguria e matjes të përcaktohet kur rezultati i tij ishte “i rëndësishëm” dhe “i mundshëm” (5.6.2 nga [4]). “Relevant” mund të interpretohet si kur rezultati ka një vlerë të rëndësishme klinike, dhe “e mundur” sinonim për disponueshmërinë e një modeli matematik. Të tilla si gabimi total analitik i bazuar në “Qasja e gabimit” (gjithashtu e dokumentuar si Qasja tradicionale ose Vlera e Vërtetë), pasiguria e matjes është pjesë e vlerësimit të cilësisë së rezultatit të raportuar, i cili mund të zbatohet për çdo matje. Përkundër kërkesës së detyrueshme për ta llogaritur atë, dhe koha e kaluar prej më shumë se 23 vjet që nga publikimi i GUM-it Zbatimi i pasigurisë së matjes nuk është miratuar ose aplikuar me sukses në laboratorët mjekësorë.Ne mund te shohim deshmi per kete nga studimi Westgard MU 2015. Për detaje të mëtejshme rreth modeleve për të përcaktuar pasigurinë e matjeve në laboratorët mjekësor shih .